Au service des médecins dans l’intérêt des patients

Article 21 - Délivrance de médicaments

Article 21 (article R.4127-21 du code de la santé publique)

Il est interdit aux médecins, sauf dérogations accordées dans les conditions prévues par la loi, de distribuer à des fins lucratives des remèdes, appareils ou produits présentés comme ayant un intérêt pour la santé.
Il leur est interdit de délivrer des médicaments non autorisés.

Les médecins n'ont pas le droit de vendre des produits ou des appareils, à plus forte raison si leur intérêt pour la santé n'a pas été prouvé, sauf ceux qui bénéficient de l’autorisation d’exercer la propharmacie. 

L'article L.5125-2, 1er alinéa du code de la santé publique, relatif à l'exercice de la pharmacie, s'exprime ainsi :

 « L'exploitation d'une officine est incompatible avec l'exercice d'une autre profession, notamment avec celle de médecin, sage-femme, dentiste, même si l'intéressé est pourvu des diplômes correspondants ».

1 - Médecins propharmaciens

L'article 21 ajoute, cependant "sauf dérogations accordées dans les conditions prévues par la loi". Cette réserve vise les médecins propharmaciens qui, dans des conditions expressément limitées, sont autorisés à délivrer, eux-mêmes, des médicaments à leurs patients.

La dérogation est définie à l’article L.4211-3 du code de la santé publique (voir note [1]).

2 - Médicaments non autorisés

Ce même article 21 interdit aux médecins de délivrer des médicaments non autorisés.

Jusqu'au XVIIIème siècle, la délivrance de remèdes secrets était chose courante. Ce n'est que sous le premier Empire qu'apparaissent les premières législations restreignant le commerce des remèdes secrets aux seuls produits reconnus exempts de nocivité par une commission de spécialistes.

L'article L.5121-8 du code de la santé publique prévoit que : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement… ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement Européen et du Conseil, du 31 mars 2004, doit faire l'objet avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l’obligation de réaliser des études de sécurité ou d’efficacité post-autorisation »

Cette autorisation, délivrée pour 5 ans, est renouvelable par période quinquennale ou sans limitation de durée.

L’interdiction posée à l’article 21 porte sur la délivrance des médicaments n'ayant pas obtenu d'autorisation officielle (voir article 8).

Toutefois, des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent être effectuées en l’absence de médicaments appropriés à l’état du patient disposant d’une AMM ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (article L. 5121-12-1 du code de la santé publique).

Le médecin doit :

  • le mentionner expressément sur l’ordonnance ;
  • informer le patient du défaut d’AMM et de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée ;
  • l’informer des risques et bénéfices attendus du médicament et des conditions de sa prise en charge par l’assurance maladie.
     

Cette prescription hors AMM doit être justifiée dans le dossier médical du patient.

A titre exceptionnel, l’article L.5121-12 du code de la santé publique permet, sous certaines conditions, l’utilisation de médicaments non autorisés destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence d’alternative thérapeutique, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.
 


([1]) Article L.4211-3 du code de la santé publique: « Les médecins établis dans une commune dépourvue d'officine de pharmacie peuvent être autorisés par le directeur général de l'agence régionale de santé, qui en informe le représentant de l'Etat dans le département, à avoir chez eux un dépôt de médicaments, et à délivrer aux personnes auxquelles ils donnent leurs soins, les médicaments remboursables et non remboursables, ainsi que les dispositifs médicaux nécessaires à la poursuite du traitement qu'ils ont prescrit, selon une liste établie par le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil national de l'ordre des médecins, et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens. Cette autorisation ne doit être accordée que lorsque l'intérêt de la santé publique l'exige.

Elle mentionne les localités dans lesquelles la délivrance des médicaments au domicile du malade est également autorisée.

Elle est retirée dès qu'une officine de pharmacie est créée dans une des communes mentionnées dans l'autorisation.

Les médecins bénéficiant d'une autorisation d'exercer la propharmacie sont soumis à toutes les obligations législatives et réglementaires incombant aux pharmaciens.

Ils ne peuvent en aucun cas avoir une officine ouverte au public. Ils doivent ne délivrer que les médicaments prescrits par eux au cours de leur consultation. »