Prescrire des médicaments et des traitements

Votre responsabilité de prescription

Selon l’article 8 du code de déontologie médicale, « dans les limites fixées par la  loi, le médecin est libre de ses prescriptions, qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance. » Mais si vous êtes libre de vos prescriptions, vous en êtes aussi responsable. C’est le « contrat de soins » ou l’entente tacite entre un malade qui se confie et un médecin qui s’engage, quel que soit le statut du médecin.

Une responsabilité déontologique

Vous n’avez pas d’obligation de résultat mais une obligation de moyens. Au moment de la rédaction de vos ordonnances, vos prescriptions doivent êtres formulées avec toute la clarté indispensable à leur compréhension (article R.4127-34 du code de la santé publique). Surtout, vous devez vous efforcer d'en obtenir la bonne exécution, même si votre patient a le droit de refuser cette prescription, ou d’en refuser une partie.
Le développement de l’information en santé, en particulier sur Internet, peut conduire vos patients à réclamer la prescription d'un médicament ou d'un traitement. Toutefois, une prescription de complaisance est répréhensible. Votre patient pourrait être le premier à en souffrir, à le regretter, voire à vous le reprocher. Il est de votre responsabilité d'expliquer pourquoi ce médicament ou ce traitement s'applique ou non à son état de santé.

Une responsabilité civile et pénale

C’est la responsabilité qui résulte des notions de dommage et réparation, et qui pourra vous amener à défendre vos prescriptions devant des tribunaux. Dans ce cas, le dommage doit être prouvé par le patient qui s’estime victime. Quant à vous, vous devez apporter la preuve que vous aviez bien informé votre patient des risques de la prescription.

En créant l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux et les commissions régionales de conciliation et d’indemnisation, la loi du 4 mars 2002 a permis de trouver une solution à de nombreux litiges. La responsabilité civile des médecins -via leurs prescriptions médicamenteuses- est rarement recherchée devant les tribunaux. Quant à leur responsabilité pénale, les comparutions des médecins devant les juridictions sont peu fréquentes (une vingtaine par an). En fait, si l’intérêt du patient le commande, la peur de la responsabilité ne doit pas faire obstacle à la prescription. Le respect des règles déontologiques reste un rempart efficace contre la plupart des poursuites.

Les prescriptions particulières

En général, vous êtes invités à prescrire des médicaments génériques. La jurisprudence européenne a confirmé que les autorités nationales chargées de la santé publique pouvaient favoriser la prescription par les médecins de médicaments génériques.

Certains médicaments sont soumis à des conditions de prescription et de délivrance particulières en raison des contraintes et des risques de leur utilisation, de leur degré d’innovation ou pour d’autres motifs de santé publique. Ils ne peuvent pas être prescrits par tous les médecins, même s'ils sont justifiés par l'état du patient. Ils sont classés en cinq catégories (article R.5121-77 du code de la santé publique) :

• médicament réservé à l’usage hospitalier ;
• médicament à prescription hospitalière ;
• médicament à prescription initiale hospitalière ;
• médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) établit le classement de ces médicaments, précise dans quelles indications ils peuvent être prescrits et indique la qualité des prescripteurs. Les conditions de remboursement ou de prise en charge de ces médicaments par les organismes d’assurance maladie sont établies par arrêté ministériel.

Les prescriptions de médicaments non autorisés  

Selon l'article L.5121-8 du code de la santé publique, « toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement, ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne, doit faire l'objet avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l’obligation de réaliser des études de sécurité ou d’efficacité post-autorisation ». Cette autorisation, délivrée pour 5 ans, est renouvelable par période quinquennale ou sans limitation de durée.

Toutefois, vous pouvez effectuer des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché (AMM) en l’absence de médicaments appropriés à l’état du patient disposant d’une AMM ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (article L. 5121-12-1 du code de la santé publique). Dans ce cas, vous devez observer les précautions suivantes :

• le mentionner expressément sur l’ordonnance et dans le dossier médical du patient ;
• informer le patient du défaut d’AMM et de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée ;
• l’informer des risques et bénéfices attendus du médicament et des conditions de sa prise en charge par l’assurance maladie.

À titre exceptionnel, l’article L.5121-12 du code de la santé publique permet, sous certaines conditions, l’utilisation de médicaments non autorisés destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence d’alternative thérapeutique, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.

Signaler un effet indésirable

Vous avez l’obligation de signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament au centre régional de pharmacovigilance. La déclaration d’un effet indésirable peut aussi se faire sur le portail de signalement mis en place par le ministère de la Santé.

Quelles informations doit comporter le signalement ?

• une source identifiable (le notificateur) ;  
• des informations sur le patient concerné (sexe, âge, poids, taille, département de résidence, antécédents, profession) ;
• les médicaments pris (dénomination, numéro de lot, posologie, voies d’administration, date de début et de fin de traitement, indication) ;
• l’effet indésirable (description, date d’apparition, évolution) ;
• des copies de compte rendu d’hospitalisation, de courriers médicaux et d’examens complémentaires.

Le notificateur peut être recontacté si un suivi est nécessaire ou pour obtenir des informations complémentaires. La déclaration initiale peut être complétée à tout moment, si vous avez obtenu de nouvelles informations.