Protocoles de recherche clinique et prescriptions hors AMM
Dernière mise à jour le Jeudi 23 avril 2020
Temps de lecture : 3 mn
Protocoles de recherche clinique illégaux prescriptions hors AMM non justifiées l'Ordre rappelle avec fermeté les règles en vigueur et informe l’ANSM
Ces dernières semaines dans les médias, plusieurs médecins ont fait état de « protocoles de traitement » du Covid-19 qui nécessitent une clarification de la part du Conseil national de l’Ordre des médecins.
Dans les circonstances très particulières de la pandémie de Covid-19, l’Ordre est conscient du poids qui pèse sur les médecins en l’absence d’une thérapeutique spécifique, mais les médecins doivent être un repère encore plus fiable pour les patients.
Le Conseil national de l’Ordre des médecins rappelle fermement à l’ensemble des médecins qu’en cette période de vulnérabilité particulière et face à l’inquiétude de nos concitoyens, leur parole prend un sens encore plus important. Il serait inadmissible dans ce contexte de susciter de faux espoirs de guérison. Les Français, nos patients, vouent une confiance importante au corps médical, qui se doit d’en être à la hauteur pendant cette crise sanitaire sans précédent.
Le CNOM a informé l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) de ces protocoles qui s’inscrivent en dehors de la législation en vigueur[1] et tirera le cas échéant les conséquences de l’avis de l’ANSM.
En parallèle, eu égard à la communication qui a été faite dans sur ces protocoles dans la presse « grand public », les conseils départementaux de l’Ordre où les médecins concernés exercent ont été invités à recueillir les explications de leurs confrères sur leurs dits protocoles et à leur rappeler leurs obligations déontologiques, inscrites dans le Code de la santé publique[2]. A la suite de cet entretien les conseils départementaux informeront le conseil national des suites qu’ils lui donneront.
La mise en danger des patients, s’il apparaissait qu’elle puisse être provoquée par des traitements non validés scientifiquement, pourrait justifier dans ces circonstances la saisine du Directeur général de l’ARS pour demander une suspension immédiate de l’activité de ces médecins.
En temps de crise sanitaire, la spécificité du recueil du consentement des patients soumis à un protocole de recherche clinique et les règles de la prescription hors AMM doivent également faire l’objet d’une application très stricte de la part des professionnels.
L’Ordre médecin sera très vigilant sur ces dérives.
1 - Prise pour assurer la protection des personnes dans le domaine de la santé et de la réglementation sur les essais cliniques (Article R1121-1 et suivants du code de la santé publique)
2 - Notamment les articles R4127-8 (données acquises de la science), R4127-13 (information au public sur des données confirmées), R4127-14 (procédé thérapeutique nouveau non éprouvé), R4127-15 (recherches impliquant la personne humaine), R4127-32 (qualité de soins), R4127-39 (procédé illusoire ou insuffisamment éprouvé) et R4127-40 (risques injustifié pour les patients)
Dans les circonstances très particulières de la pandémie de Covid-19, l’Ordre est conscient du poids qui pèse sur les médecins en l’absence d’une thérapeutique spécifique, mais les médecins doivent être un repère encore plus fiable pour les patients.
Le Conseil national de l’Ordre des médecins rappelle fermement à l’ensemble des médecins qu’en cette période de vulnérabilité particulière et face à l’inquiétude de nos concitoyens, leur parole prend un sens encore plus important. Il serait inadmissible dans ce contexte de susciter de faux espoirs de guérison. Les Français, nos patients, vouent une confiance importante au corps médical, qui se doit d’en être à la hauteur pendant cette crise sanitaire sans précédent.
Le CNOM a informé l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) de ces protocoles qui s’inscrivent en dehors de la législation en vigueur[1] et tirera le cas échéant les conséquences de l’avis de l’ANSM.
En parallèle, eu égard à la communication qui a été faite dans sur ces protocoles dans la presse « grand public », les conseils départementaux de l’Ordre où les médecins concernés exercent ont été invités à recueillir les explications de leurs confrères sur leurs dits protocoles et à leur rappeler leurs obligations déontologiques, inscrites dans le Code de la santé publique[2]. A la suite de cet entretien les conseils départementaux informeront le conseil national des suites qu’ils lui donneront.
La mise en danger des patients, s’il apparaissait qu’elle puisse être provoquée par des traitements non validés scientifiquement, pourrait justifier dans ces circonstances la saisine du Directeur général de l’ARS pour demander une suspension immédiate de l’activité de ces médecins.
En temps de crise sanitaire, la spécificité du recueil du consentement des patients soumis à un protocole de recherche clinique et les règles de la prescription hors AMM doivent également faire l’objet d’une application très stricte de la part des professionnels.
L’Ordre médecin sera très vigilant sur ces dérives.
1 - Prise pour assurer la protection des personnes dans le domaine de la santé et de la réglementation sur les essais cliniques (Article R1121-1 et suivants du code de la santé publique)
2 - Notamment les articles R4127-8 (données acquises de la science), R4127-13 (information au public sur des données confirmées), R4127-14 (procédé thérapeutique nouveau non éprouvé), R4127-15 (recherches impliquant la personne humaine), R4127-32 (qualité de soins), R4127-39 (procédé illusoire ou insuffisamment éprouvé) et R4127-40 (risques injustifié pour les patients)